Экспресс-тест Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 20 шт/упак

Экспресс-тест Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2, 20 шт/упак

Описание товара

Экспресс-тест "Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА" — это медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначенное для быстрого качественного выявления антител классов IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека . Тест-система используется для вспомогательной лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом иммунохроматографического анализа (ИХА) . Продукт производится российской компанией ООО "Рапид Био" (производственная площадка ООО "ДРД", инновационный центр "Сколково") и поставляется в упаковке 20 тестов для профессионального использования .

Ключевые характеристики

• Производитель: ООО "Рапид Био" / ООО "ДРД", Россия

• Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10917 от 17.06.2020

• Класс риска: 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)

• Количество в упаковке: 20 тестов (комплект №1)

• Технология: Иммунохроматографический анализ (ИХА)

• Тип исследования: качественное (результат "положительно" или "отрицательно")

• Исследуемый материал: сыворотка, плазма, цельная кровь (капиллярная или венозная)

• Время получения результата: 10–20 минут

• Диагностическая чувствительность: 94–96% (доверительная вероятность 95%)

• Диагностическая специфичность: 98,2–100% (доверительная вероятность 95%)

• Срок годности: 12 месяцев

• Условия хранения: от +2°С до +30°С

Комплектация набора (20 тестов)

Согласно регистрационному удостоверению, комплект №1 включает :

• Тест-картриджи для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА – 20 шт.

• Флакон-капельница с буферным раствором 3,0 мл – 1 шт.

• Салфетки спиртовые – 20 шт. (при необходимости).

• Скарификаторы одноразовые – 20 шт. (при необходимости).

• Пластиковые пипетки для переноса образца – 20 шт. (при необходимости).

• Паспорт – 1 шт. (при необходимости).

• Инструкция по применению – 1 шт.

Примечание: Наличие салфеток, скарификаторов и пипеток зависит от варианта комплектации .

Принцип действия

Тест основан на иммунохроматографическом анализе . Образец абсорбируется материалом полоски, и содержащиеся в нем антитела к SARS-CoV-2 реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антигеном . Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует с антителами, специфичными к иммуноглобулинам человека (IgM и IgG), в результате чего появляется видимое окрашивание тестовых линий . Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться при правильно выполненном тестировании .